聚焦
医美新规今日生效 — 热玛吉、热拉提等射频美容仪监管升级
4月1日，国家药品监督管理局（“国家药监局”）关于将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械监管的新规生效，医美热品 — 热玛吉、热拉提等射频美容仪面临的严格监管要求正式落地。
早在2022年3月，国家药监局发布了《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（“新规”），明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售该类产品。为保障公众需求和行业稳定发展，国家药监局为新规设置了2年的过渡期。
在过渡期内，国家药监局积极开展了一系列工作以确保新规的顺利推行。例如，2023年4月，医疗器械技术审评中心发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，明确产品的注册审评要求；2024年3月27日，国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》（“《分类界定解读》”），进一步明确了产品的监管分类要求。
新规正式施行，我国对射频美容仪的管理迈入强监管时代。为回应行业的关切，本文将对射频美容仪监管新规的施行要求进行介绍，供业界参考、交流与讨论。
阅读全文
