细胞与基因治疗IIT与商业化迈入新纪元 — 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》要点评析
近年来，基因编辑、CAR-T/NK、干细胞疗法、辅助生殖等前沿生物医学技术迅速发展，并展现出广阔的前景，吸引大量企业和主体投入相关领域。为此，随着2015年《干细胞临床研究管理办法（试行）》以及2019年《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》（下称“《征求意见稿》”）的发布，一个“药品”和“技术”双轨规制的框架正在逐步形成。而在这六年间，尽管药品相关法规不断完善，生物医学“技术”领域的立法却相对滞后。人们开始期待生物医学新技术立法能为技术创新与发展提供更加明确的制度路径，同时进一步规范生物医学新技术的临床研究与转化应用，避免相关转化和应用无法可依的局面。最终，2025年10月10日，国务院正式公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称“《条例》”），《条例》将于2026年5月1日正式施行。
阅读全文
