医美新规今日生效 — 热玛吉、热拉提等射频美容仪监管升级
4月1日,国家药品监督管理局(“国家药监局”)关于将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械监管的新规生效,医美热品 — 热玛吉、热拉提等射频美容仪面临的严格监管要求正式落地。
早在2022年3月,国家药监局发布了《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(“新规”),明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售该类产品。为保障公众需求和行业稳定发展,国家药监局为新规设置了2年的过渡期。
在过渡期内,国家药监局积极开展了一系列工作以确保新规的顺利推行。例如,2023年4月,医疗器械技术审评中心发布了《射频美容设备注册审查指导原则》,明确产品的注册审评要求;2024年3月27日,国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》(“《分类界定解读》”),进一步明确了产品的监管分类要求。
新规正式施行,我国对射频美容仪的管理迈入强监管时代。为回应行业的关切,本文将对射频美容仪监管新规的施行要求进行介绍,供业界参考、交流与讨论。
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