2025年3月14日,汉坤律师事务所顾泱律师受邀获聘上海市临床研究伦理委员会数智医学伦理审查组委员。近期,审查组召开首次工作会议,顾泱律师作为委员受邀出席,并就《伦理审查制度概览与医疗数据应用关键问题》作专题分享。
上海市临床研究伦理委员会成立于2017年12月,附设于上海医药临床研究中心,由上海市卫生健康委员会与徐汇区人民政府共同建设,主要开展伦理审查、伦理协调和指导、伦理培训和咨询以及学术研究和交流工作。目前,上海市临床研究伦理委员会由委员会委员、专家库、秘书处组成,委员、专家由医学、药学、生命伦理学、统计学、法律学及社会代表等多个学科领域的资深专家担任。
为有序促进本市卫生健康数据合规流通利用,上海市相关部门指导成立了上海市卫生健康数字智能创新实验室,并依托区域伦理委员会组建了数智医学伦理审查组,具体开展本市卫生健康数据开发利用的伦理审核工作。该审查组由多位来自不同专业领域的院士、专家以及医疗机构及相关单位的主管人员共同组成,以确保伦理审查工作的科学性与专业性。
顾律师专注于生命科学、生物医药及医疗健康领域的公司、监管合规以及交易业务,包括生物安全法及人类遗传资源、临床试验、产品上市许可、GxP合规、管线分拆交易(Spin off-NewCo)、跨境医药许可及商业化合作(License-in/out)、生命科学行业内投融资及兼并收购、外商投资、对外投资等事宜中的行业监管相关问题等,并就中国药品监督管理局及其他政府机关颁布的法规征求意见稿为客户提供分析并起草相关建议函。具体产品涵盖药品(生物药和化学药)、医疗器械、体外诊断试剂(IVD)、化妆品、普通食品、特殊食品(保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品)、兽药、宠物食品/饲料等。顾律师曾多次接受《36氪》《财新》《第一财经》《E药经理人》《发现杂志社》《国际医药商情》《荷兰金融日报》《界面新闻》《经济观察报》《南方周末》《深蓝观》《汤森路透》《英国金融时报》等媒体采访(按字母顺序排列,排名不分先后)。