2025年7月28日,GSK plc(LSE/NYSE: GSK)宣布已与恒瑞医药(600276.SH;01276.HK)签署协议,共同开发多达12款创新药物,为GSK创造2031年后重大增长机遇。所选项目旨在与GSK在呼吸、自免和炎症、肿瘤等领域的庞大在研管线形成互补,并均具有成为“同类最优”或“同类第一”的潜力。
根据协议,GSK将取得一款处于临床开发阶段、潜在同类最佳的PDE3/4抑制剂(HRS-9821)在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球独占许可。HRS-9821可用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD),作为辅助维持治疗,无需考虑既往治疗方案。HRS-9821的加入将支持GSK实现其战略愿景,即通过覆盖那些持续面临呼吸困难(气短)或基于其疾病特征不太可能接受吸入性皮质类固醇或生物制剂治疗的患者,为最广泛的COPD患者群体提供治疗方案。
此次协议还包含一项开创性的规模化合作计划,除HRS-9821外,双方将共同开发最多11个项目,每个项目均设有独立的财务架构。恒瑞医药将主导这些项目的研发,最晚至完成包括海外受试者的I期临床试验。GSK将在最晚至I期临床试验结束时行使在全球(中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区除外)进一步开发和商业化每个项目的独家选择权,以及某些项目替换权。
根据协议条款,GSK将向恒瑞医药支付包括PDE3/4授权在内的5亿美元首付款。如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现,恒瑞将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元。恒瑞将有权向GSK收取相应的分梯度的销售提成(不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区)。授予HRS-9821的许可需满足惯例条件,包括根据美国《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》获得相关监管机构的批准。
汉坤在本次交易中担任GSK的中国法律顾问。汉坤团队从中国法律角度对《许可协议》及《合作、选择权与许可协议》两份交易文件进行了全面审阅,并就中国的监管、数据合规及知识产权事务向GSK提供专业法律意见。
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