医药企业面临行政处罚的合规整改与“化罚为安”之道 | 汉坤医药专题（十三）

作者：周成曜丨王艺轩丨廖涵

前言

近年来，医药行业监管趋严，医药企业^[1]在应对监管挑战和潜在处罚时，如何有效处理相关问题、完成合规整改已成为重要课题。我们基于近年来经手过的行政处罚案例，探讨医药企业应对处罚时的思路，旨在为医药企业有效实施合规整改、实现“化罚为安”提供建议和策略。

一、追根溯源：厘清基本情况

在面对行政调查时，医药企业需要深入梳理事件的基本情况，对于监管机构所指控的违法行为，迅速在企业内部展开全面的核查与确认工作。首先，企业要清晰了解调查的具体原因和事项，包括违法违规行为性质、涉及的具体产品和环节、监管部门的调查结果、相关法律的适用等，以确保对可能的处罚性质和依据有准确理解；其次，企业需重点梳理所涉及产品和环节的基本信息，包括产品生产批次、销售情况、仓储情况和召回情况等；同时，企业应当妥善保留相关证据（如，保留部分样品进行复检复查），并采取避免损失扩大的措施；最后，企业还应评估事件可能对品牌声誉、市场/监管信任度及企业运营造成的影响，并制定相应策略和整改计划。

二、洞若观火：“轻罚”规范依据和事实理由

面对行政调查和处罚，医药企业可根据适用法律法规行使陈述和申辩的权利，在法律法规允许的范围内请求监管部门酌情行使处罚裁量权。本节将梳理医药企业在申请“轻罚”^[2]时的法律依据，为企业合规整改、保障药品质量安全提供指引，同时分享我们在实务操作中确定应对策略、选择关键着力点时的思考路径与决策考量。

（一）可依据的规范条款及处罚案例

在申请从轻处理之前，企业须先梳理相关的规范条款，并清晰了解法律法规的最新要求，以此作为申请基础。以下为法律、行政法规、部门规章层面“轻罚”的主要依据。

除以上全国性的法律和行政法规外，地方性规范中也明确规定了各类可裁定从轻或减轻行政处罚的情形，如《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》和《北京市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》等。这些地方性规范为医药企业提供了更大的灵活性和减轻处罚的可能性。需注意的是，不同省市对于违反情形的认定、处罚幅度、处罚标准的适用等可能存在差异，企业务必详细查阅并充分理解与自身情况相关的具体条款。依据地方性规定进行申述，有助于企业在合法合规的框架内，更有效地争取到适度的行政处罚减免，同时也为后续合法合规运营提供保障。对此，也建议企业寻求专业法律意见，以确保在引用法律依据时做到全面、准确。

除相关法律法规的规定外，还建议企业留意收集和参考类似的行政处罚案例，包括（1）同一监管机构此前曾作出的处罚决定，对此类案例的借鉴有助于了解相关监管机构的态度与要求；（2）存在类似情形（如，同一行为或事实情况）的案例，对此需要详细梳理相关案例的具体情况，包括处罚的事实、背景以及监管机构考虑的从轻、减轻处罚因素、后续整改措施等。

（二）申请“轻罚”的关键因素和事实支撑

除了选择适当的法律法规依据外，医药企业在发现违法违规行为时，应即刻采取相应的补救措施，力求将危害后果降至最低。此举不仅有助于缓解已造成的负面影响，而且可为向监管部门申请减免处罚提供事实依据。

1.   关键因素1：主动消除或者减轻危害后果

要证明医药企业已“主动消除或者减轻违法行为危害后果”，法律法规没有规定固定的模式。通常，企业可以采取以下几种行为来消除或减轻危害后果：

• 实施停售停用措施并主动召回、依法赔偿患者损失

药品上市许可持有人、药品生产/经营企业如果发现其产品存在安全隐患，应依法履行药品召回义务，包括迅速制定科学的召回计划，依法启动停售、停用和召回程序，变更/销毁已流入市场的药品，以确保不合格药品不（继续）流入市场。如药品已给患者造成损害，医药企业应主动与相关患者进行沟通，提供合理合法的补偿方案；采取公开透明的方式，向社会公众通报整改情况，挽回企业信誉；积极配合监管部门调查，如实提供相关信息和证据。同时，企业应充分详实地向监管部门汇报其依法履行药品召回义务的情况并进行备案/报告工作，以证明其迅速、主动、积极地控制危害后果，尽量避免危害的进一步扩大。

此外，可以考虑从时间上证明采取相关措施的主动性。例如，违法行为在被监管部门发现之前，或在监管部门作出责令改正或提出其他处理意见之前，企业在发现相关情况后立即采取了消除或者减轻危害后果的措施。

•  企业自查与整改

企业在发现问题后应积极主动采取整改措施，包括但不限于对相关人员、设备、物料、质量控制方法、生产环境以及运输环节等方面开展调查，及时调整生产工艺、检验流程或销售渠道，及时更新和完善质量管理制度（如ISO认证或GMP合规性），针对发现的问题开展相应员工培训，以强化合规意识和操作标准并防止同类问题再次发生。

为便于监管部门核实，建议企业收集和整理合规记录、外部审计报告等证据和材料等，也可以寻求第三方专家或行业协会对整改和消除危害后果的过程进行说明，以增强证据的权威性。通过以上措施，企业可以系统地证明其在发现相关问题后，立即采取了有效的措施消除或减轻其社会危害后果。这些证据不仅可以在行政处罚减轻的申请中发挥作用，还有助于完善企业内部的合规管理。

在协助企业申请轻罚的过程中，我们一般会根据事实情况为企业详细梳理时间线和整改措施。例如企业在监管部门发布事件通告并正式要求产品召回之前，已主动实施了停售和召回程序，并自发开展全面的自查与整改工作。基于这些事实，向监管部门详细汇报企业在减轻和消除违法行为后果方面所采取的具体行动，充分展示其主动应对问题的态度和坚定的整改决心。

2.   关键因素2：未造成不良社会影响

• 从药理学角度，判断药品有效性、安全性是否存在重大缺陷

从药理学视角来看，药品是否引发不良社会影响，关键在于其安全性和有效性。即使药品的某些指标与法定标准存在偏差，但若在安全性和有效性上未发现重大风险，仍存在申请减免处罚的可能性。

（1）药物的药理机制：明确药物的作用机制和治疗目标。在某些情况下，药物的部分指标差异并不影响其有效成分的作用。若企业能够提供充分的临床数据和药理学研究成果，证实即便存在个别指标偏差，药物依旧能实现预期的药理效应，保持疗效，且无安全风险，则该等偏差的不良社会影响相对可控。

（2）与正常波动的比较：引用相关研究和统计数据，评估相关指标的轻微偏差是否属于正常范围，如生产过程中可能出现的自然变异。同时，需证明药品的个别差异情况不会对其整体质量和安全性产生显著影响。

（3）药物的稳定性：企业可依据稳定性研究数据，即药物的质量指标（包括有效性和安全性）的长期稳定性试验结果，以证实药物在药效和安全性方面未受影响，从而证明药品的长期可靠性。

例如，如果药品出现个别检验不合格，企业可以主动对多批次样品进行复测和第三方检测，并对其安全性（包括与安全性相关的其他质量属性）进行多个角度、多种方式的评估。如果该等评估和检测的结果显示其他样品均符合标准要求，上述个别检验不合规的情况可能是受到检测方式、检测时间等因素影响，产品整体不存在安全性和有效性问题，则有助于监管部门判断。

• 不良反应

为控制和减轻潜在的危害，企业需持续关注产品上市后的不良反应监测数据，及患者对使用体验的反馈。若企业在药品的临床应用中已经实施了全面的安全监测措施，并且没有接收到任何不良反应事件的报告，这些实际情况可进一步佐证药品的安全性。

如果相关药品在全球范围内均有销售，企业应主动收集该产品在全球的不良反应信息，了解该等不良反应报告是否为个例，涉事批次产品是否收到过不良反应报告，以此证明该产品是否造成重大的社会危害，是否存在安全隐患。

• 从销售规模角度，判断潜在风险和危害

对于上市时间较短、销售范围有限或针对罕见适应症的产品，甚至在某些情况下尚未实现实际销售或使用的产品，其可能带来的危害通常相对较轻。比如，可以梳理相关药品从生产、上市、停止销售和召回的时间线，并结合先前相关批次药品未收到不良反应报告的事实情况，缓解监管部门对于该药品潜在危害的担忧。此外，在评估风险和危害时，市场的占有率等因素也可以纳入考虑范围。

3.   关键因素3：积极配合监管调查

一旦发现违法行为，上市许可持有人、药品生产/经营企业等应依法及时向监管机构报告相关情况。同时，企业应积极构建药品追溯体系，确保制作和留存完整的购销记录，以保障上市药品的可追溯性。在面对政府或监管机构的调查时，企业应积极配合，提供相关的文件和信息，并在调查过程中与监管部门建立有效的沟通机制，积极主动安排相关人员接受监管机构的询问，并提供充分的说明和解释。企业还应定期向监管机构报告调查进展和情况更新，以展示其在解决问题上所采取的措施和努力。

这些措施不仅有助于有效控制违法行为可能带来的危害，也能够体现企业负责任的态度和对合规事宜的重视程度，增强监管机构对企业整改措施和后续监管合作的信心。通过此类积极互动，企业可以更好地维护自身形象，减少因违法行为带来的负面影响。

4.   关键因素4：主观上不存在故意或重大过失

• 健全的合规机制

企业应建立全面的合规管理制度，包括内部控制流程、标准操作程序（SOP）、质量管理体系（如ISO和GMP认证）、定期内部审计、定期员工培训等，以防范违法行为的发生。企业可通过提供上述制度文件和过往合规记录，证明相关违法违规事件存在偶发性，公司不存在主观上的故意或重大过失。

• 受他人胁迫或诱骗

在实践中，一些医药企业的违规行为可能是由于第三方的胁迫或诱骗所致，该第三方可能包括供应商、合作伙伴或其他利益相关者。例如，供应商可能以停止供货为要挟，迫使企业接受不合格的原材料，或者合作伙伴可能通过虚假承诺诱导企业参与不正当的商业行为。

面对此类情况，建议企业采取以下措施：

（1）留存证据：保留所有与胁迫或诱骗行为相关的证据，包括通讯记录、会议纪要、合同文件等，以便在必要时能够证明自身行为的被迫性或受误导性；

（2）如实报告：如实向监管机构报告和披露受胁迫或诱骗的情况；

（3）停止交易/合作：及时停止与施压方的交易或合作，以防止违规行为的进一步发生；

（4）加强合规培训：在日常运营中加强对管理层和员工的合规培训，提高对法律法规的认识和遵守合规要求的意识，从而避免出现受外部人士影响的违规事件。

三、结论

药品企业在应对行政处罚的过程中，若想实现“化罚为安”，清晰的事件背景阐述、客观的法律依据、充分合理的减轻处罚理由、有力的案例支持、全面的主客观情况分析以及科学、合理的技术性沟通等要素缺一不可。近年来，我们在协助医药企业应对行政处罚方面积累了一定经验，一方面通过深入梳理事实和精确解读法律，帮助企业认识到违法行为的性质并促其及时整改；另一方面，在法律允许的范畴内，有效地维护了企业的合法权益。“轻罚”的裁定既确保了法律的严肃性和权威性，又彰显了柔性执法的人文关怀，为医药企业创造了重返合规经营之路的机遇，体现了监管与扶持并重的治理智慧。这样的处理方式有助于实现法律效果与社会效果的有机统一，既矫正了违法行为，又达到了教育的宗旨，实现了双重成效。

[1]为便于表述，本文中的“医药企业”“企业”包括药品上市许可持有人、药品生产企业以及药品经营企业等在内的责任主体。

[2]为便于表述，本文中的“轻罚”包括从轻行政处罚（在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度）、减轻行政处罚（适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额）以及不予行政处罚（因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚）。需要注意的是，由于不予行政处罚的情况相对特殊且不多见，因此本文不将其作为讨论的重点。