COINS拟议规则下的中国创新药跨境交易：20个典型场景与核心问题解答（上）

作者：赵颖洁丨王柯蓉丨毕允锴

2026年10月22日，美国财政部发布针对《全面对外投资国家安全法案》（Comprehensive Outbound Investment National Security Act，简称“COINS Act”）的拟议实施规则（“拟议规则”），拟进一步扩大美国对外投资安全审查制度（Outbound Investment Security Program）的监管范围。其中最值得中国创新药行业关注的变化，是首次将生物技术（Biotechnology）纳入拟议监管范围，并将相关技术列为禁止类技术（Prohibited Technology）。

COINS Act已于2025年12月18日正式成为法律，但财政部此次发布的拟议规则仍处于征求意见阶段，尚未生效。拟议规则不仅可能影响美国资本对中国创新药企业的直接投资，也可能对近年来日益活跃的跨境NewCo孵化、License-out、Co-development及其他交易模式产生重要影响。

本文将结合中国创新药行业的典型交易场景，以20个核心法律问题的问答形式，解析COINS拟议规则的监管边界及其对跨境交易的潜在影响，以期为中国背景的创新药公司和投资基金提供参考。上篇重点讨论监管范围、U.S. Person、Covered Foreign Person的认定，以及创新药NewCo交易中的核心常见问题。

问题一：在中国创新药领域，哪些交易会受到COINS拟议规则限制？

拟议规则纳入监管范围的全部生物技术均被列为Prohibited Technology，而非仅需申报的技术类别。不过，某项交易是否真正受到COINS拟议规则限制，仍需要综合判断四个核心要素：

1. 相关业务是否涉及受规制技术

2. 投资者是否属于U.S. Person或Controlled Foreign Entity

3. 交易对方是否属于Covered Foreign Person

4. 交易本身是否属于Covered National Security Transaction

在上述四要素以外，应进一步考虑投资人的知情标准（Knowledge）及法定交易例外（Excepted Transactions）。

因此，不能仅因为一家中国Biotech从事创新药研发，就认定其所有涉及美国投资人的交易都受到禁止。上述四个要素如何判断将在后文中分析。

问题二：COINS拟议规则将哪些生物医药技术纳入监管范围？是否意味着美国投资者不能再投资中国创新药企业？

1. COINS拟议规则将生物技术纳入Prohibited Technology（禁止类技术），且对创新药的覆盖范围较广。根据拟议31 CFR § 851.226(r)–(u)，受限领域主要包括：

（1）药物及治疗产品：利用生物系统或其组成部分改造、增强、生产或控制的药物化合物（Pharmaceutical Compounds），包括小分子药物、疫苗、细胞与基因治疗、单克隆抗体、重组治疗性蛋白及相关药物递送技术等；

（2）药物研发及生物技术平台：特定生物测序技术、生物信息学、蛋白质组学、自动化实验平台及生物制造设备等；

（3）其他敏感生物技术：特定病原体、毒素、脑机接口及生物功能材料等。

多肽、ADC、双抗及核酸药物等虽未被逐一列举，但也可能落入上述范围。

2. 值得特别关注的是，财政部正就是否及如何缩小Pharmaceutical Compounds的监管范围公开征求意见。财政部明确提出，是否应将相关技术进一步限定于“Advanced or Frontier Technologies”（先进或前沿技术），以避免过于宽泛的限制对公共卫生及美国生物医药产业产生不利影响。这意味着目前拟议规则对创新药的覆盖范围较广，但最终规则可能进一步收窄，具体界限仍有待明确。

3. 生物技术被纳入Prohibited Technology，并不意味着美国投资者对所有中国创新药企业的投资都将被禁止。具体交易是否受限，仍需综合判断投资者是否属于U.S. Person、目标企业是否属于Covered Foreign Person、所涉技术是否受规制，以及交易是否构成Covered National Security Transaction。

总体而言，COINS拟议规则可能对美国资本投资中国创新药企业产生重大影响，而Pharmaceutical Compounds的最终界定将是决定其实际影响范围的关键因素之一。

问题三：如何判定投资者是否属于U.S. Person？一家GP为美国人，但LP资金为非美国资本的基金，是否会受到限制？而一家GP为非美国人，但LP为美国资本的基金，其是否会受到限制？

1. U.S. Person的认定主要取决于国籍、永久居民身份及实体设立地，而非投资资金的来源。根据拟议31 CFR § 851.234，U.S. Person主要包括美国公民、美国永久居民（绿卡持有人）、依据美国法律设立的公司或基金（包括其海外分支机构），以及位于美国境内的个人或实体。此外，COINS拟议规则还通过Controlled Foreign Entity（受美国人控制的境外实体）及间接投资等规定，将部分监管义务延伸至设立于美国境外的基金。

2. 如果一家基金的GP或Investment Adviser属于U.S. Person，即使其LP资金全部来自非美国投资者，该基金的投资活动仍可能受到COINS拟议规则限制。根据拟议§ 851.206、851.221及851.302，美国GP或Investment Adviser通常构成境外基金的Parent，使该基金成为Controlled Foreign Entity。美国人须采取一切合理措施，防止其控制的境外基金实施原本由美国人直接实施即属于Prohibited Transaction的投资。

3. 反之，如果一家基金的GP及Investment Adviser均为非美国主体，即使LP资金来自美国，也不会仅因此使基金自动受到直接限制，但美国LP自身可能受到COINS拟议规则约束。根据拟议§ 851.209(a)(7)，如果美国LP在投资时知道该基金很可能投资受规制行业的Covered Foreign Person，且基金实际进行相关受规制交易，美国LP的投资可能受到限制。不过，拟议§ 851.501(a)(1)(iii)就(a)(7)项下的LP投资规定了两项主要例外：一是美国LP的相关出资承诺不超过200万美元；二是美国LP取得具有法律约束力的承诺，确保其资金不用于相关受规制交易。此外，根据拟议§ 851.501(a)(2)，如美国LP就被投的Covered Foreign Person取得超出标准少数股东保护的治理权利，则不适用上述例外。

总体而言，COINS拟议规则的判断重点不仅是资金来源，更在于基金的法律身份、GP及管理人的美国人身份、实际控制关系，以及美国LP是否进行受规制的间接投资。

问题四：如果一家香港或欧洲基金的董事、投资经理或投委会成员具有美国国籍，该基金投资中国Biotech是否会受到COINS拟议规则限制？

1. 即使基金本身并非U.S. Person，其美国籍董事、投资经理或投委会成员参与受规制投资决策，仍可能触发COINS拟议规则限制。根据拟议31 CFR § 851.209(a)(6)，如果美国籍人员明知某项交易由美国人直接实施将构成受规制交易，仍代表境外基金指示、决定或批准该交易，则可能触发Knowingly Directing规定。例如，香港基金的美国籍投委会成员参与批准对中国Biotech的受规制投资，即使基金资金全部来自非美国LP，该美国籍成员仍可能受到限制。

2. 拟议规则允许美国籍人员通过Recusal（回避）机制避免触发相关限制。回避范围包括不参与相关交易的投资决策或审批（包括提出建议）、不审阅或签署相关交易文件，以及不参与交易谈判。建议基金建立相应的内部回避程序，确保美国籍人员不参与受规制投资的相关决策活动。

3. 美国籍人员的存在并不当然导致整个境外基金受到COINS拟议规则限制。如果美国籍人员仅担任董事或投委会成员，且未参与受规制交易的决策，基金不会仅因此自动成为U.S. Person。但如果基金的GP或Investment Adviser本身属于U.S. Person，则该基金即构成Controlled Foreign Entity[拟议§ 851.221(a)(2)、(3)]，并适用相应的监管义务。

问题五：一家在开曼、新加坡或欧洲注册的Biotech，是否会因其上层股东的中国背景而被认定为Covered Foreign Person？中资持股比例及实际控制权如何认定？

1.       境外Biotech并不会仅因注册在中国境外就被排除在COINS拟议规则监管范围之外，其上层股东的中国背景、持股比例及实际控制权是重要的认定因素。根据拟议31 CFR § 851.208(a)(5)–(7)，如果中国（包括香港、澳门）企业、中国公民或永久居民（不包括同时具有美国公民或永久居民身份者）等相关主体直接或间接合计持有一家境外公司至少50%的股权（Equity Interest）、已发行在外的投票权益（Outstanding Voting Interest）或董事会表决权（Voting Power of the Board），该境外公司即可能被认定为Covered Foreign Person。上述50%标准可以通过多个中方股东合计达到，并不要求单一中方股东持股超过50%。

2.       即使中资持股低于50%，如果中方股东能够实际控制公司的管理或政策，该公司仍可能构成Covered Foreign Person。根据拟议§ 851.208(a)(6)及(b)，控制权可以通过股权、表决权、合同或其他安排实现。因此，中国股东虽然仅持有少数股权，但如果通过股东协议、董事会安排或其他方式实质控制公司的管理或政策，仍可能触发监管。普通VC投资者的保护性权利是否构成控制，需要结合具体权利内容及实际治理安排判断。

3.       对于50%持股比例的计算，ESOP及可转换证券的处理仍存在一定不确定性。例如，中国股东持有40%股权，公司另有15%的ESOP计划授予中国籍员工，我们理解尚未授予的ESOP Pool原则上不应直接计入中方已经持有的股权；已实际发行给符合相关身份条件的中国籍员工的股份，则通常需要计入。但拟议规则并未明确规定50% Equity Interest测试应采用Issued and Outstanding Basis还是Fully Diluted Basis，未行权期权及其他附条件股权权益的处理仍存在解释空间。

因此，对于具有中国股东背景的境外Biotech，不能仅依据注册地或中方名义持股比例判断其是否属于Covered Foreign Person，还需综合审查直接及间接持股、投票权、董事会权利和实际控制安排。

问题六：一家境外Biotech如果在中国设有研发子公司，是否会导致其境外母公司也被认定为Covered Foreign Person？

1. 境外Biotech即使上层股东均为非中国主体，也可能因其持有中国研发子公司而被认定为Covered Foreign Person。根据拟议31 CFR § 851.208(a)(8)，如果一家境外公司对从事受规制技术活动的中国企业持有股权、投票权、董事席位或合同管理控制权，并满足规定的财务依赖标准，该境外公司也可能被纳入监管范围。

2. 财务依赖标准主要考察四项财务指标，其中任意一项超过50%即可触发。具体包括境外公司超过50%的年度收入（Revenue）、净利润（Net Income）、资本支出（Capital Expenditure）或运营费用（Operating Expenses）来源于或通过相关中国企业产生。例如，一家Cayman Biotech通过Singapore Holding Company持有中国研发子公司，如果该中国子公司从事受规制的创新药研发，且其研发运营费用占境外母公司相关年度运营费用的比例超过50%，则境外母公司可能构成Covered Foreign Person。

3. 但仅仅持有中国子公司，并不意味着境外母公司必然属于Covered Foreign Person。如果中国子公司未从事受规制技术活动，或者上述四项财务指标均未超过50%，则原则上不会仅因该子公司关系触发§ 851.208(a)(8)。但仍需结合公司主要营业地、上层股东及实际控制关系，判断是否符合其他Covered Foreign Person认定标准。

因此，对于采用境外持股公司加中国研发子公司架构的Biotech，除上层股权结构外，还需要重点审查中国子公司的研发活动及其在集团财务指标中的占比。

问题七：一家境外Biotech如果不在中国设立子公司，而是将超过50%的研发费用支付给中国CRO，是否也会因为Financial Dependency而成为Covered Foreign Person？

1. 境外Biotech通常不会仅因其超过50%的运营费用支付给中国CRO，就被认定为Covered Foreign Person。根据拟议31 CFR § 851.208(a)(8)，Financial Dependency（财务依赖）测试需要同时满足两个条件：一是境外公司对从事受规制技术活动的中国企业持有股权、投票权、董事席位或合同管理控制权；二是境外公司超过50%的年度收入、净利润、资本支出或运营费用来源于或通过该等中国企业发生。

2. 单纯的CRO服务采购关系通常不满足上述股权或控制关系要求。例如，一家Singapore Biotech将80%的年度运营费用支付给中国CRO，但双方仅签署独立的CRO Services Agreement，境外公司不持有该CRO的股权或董事席位，也不具有对其企业管理或政策的控制权，则即使研发费用超过50%，原则上也不会仅因此触发§ 851.208(a)(8)的Financial Dependency标准。

财务依赖测试并非单纯的商业依赖测试，而是以特定股权、董事席位或合同管理控制关系为前提。因此，境外Biotech拥有中国研发子公司，与其通过独立商业合同委托中国CRO开展研发，在COINS拟议规则项下具有重要区别。纯粹的CRO外包关系通常不会仅因研发费用占比较高，就导致境外公司成为Covered Foreign Person，但仍需审查是否存在其他股权或实际控制安排。

问题八：中国Biotech将核心药物资产License-out至一家境外NewCo（这家境外NewCo不在中国设立任何子公司），并由美国基金投资，这种Asset-centric NewCo模式是否受到COINS拟议规则限制？

Asset-centric NewCo模式并不会仅因核心药物资产来源于中国，或NewCo接受美国基金投资，就必然受到COINS拟议规则禁止。根据拟议31 CFR § 851.209，关键在于NewCo是否构成Covered Foreign Person，以及美国基金的投资是否构成Covered National Security Transaction。需要分别分析资产许可、股权结构及实际交易安排。

首先，中国Biotech向境外NewCo进行单纯的药物IP许可，原则上不属于COINS拟议规则直接限制的投资交易。例如，中国Biotech将某项创新药的全球权益许可给Cayman NewCo，收取Upfront、Milestones及Royalties，而不参与NewCo股权或经营，该许可本身通常不构成受规制交易。但如果中国资产方以IP出资换取NewCo股权，或者与美国投资者另有共同开发安排，则需要进一步分析交易性质。

其次，境外NewCo是否属于Covered Foreign Person，主要取决于股权及实际控制关系，而非药物资产的中国来源。例如，中国Biotech取得Cayman NewCo 30%的股权，美国基金及其他国际投资者持有其余股份。如果中方合计持股、投票权及董事会表决权均低于50%，且不具有实际控制权，也不满足其他认定标准，则NewCo原则上不会仅因中国资产方的少数股权而构成Covered Foreign Person。在此情况下，美国基金认购NewCo股份，原则上也不构成拟议§ 851.209(a)(1)项下对Covered Foreign Person的股权投资。

最后，即使NewCo本身不属于Covered Foreign Person，仍需关注Joint Venture的独立限制。根据拟议§ 851.209(a)(3)，如果美国基金与中国Biotech通过资金和IP投入共同设立或参与从事受规制生物技术的Joint Venture，仍可能构成Prohibited Transaction。具体需要判断交易是否具有共同经营及利润亏损分担的实质，而不能仅依据NewCo的注册地或美国基金的控股比例，是否构成Joint Venture，详见问题九、问题十中的分析。

因此，Asset-centric NewCo模式在COINS拟议规则项下仍可能具有可行性，但应重点审查中国资产方的股权及控制权，以及IP许可与美国基金投资的整体安排是否构成受规制的Joint Venture。

问题九：如果中国Biotech以核心药物IP换取境外NewCo股权，美国基金以现金出资并取得控股权，这种共同孵化NewCo的模式是否构成COINS拟议规则项下的Joint Venture？

1. 中国Biotech以IP换取NewCo股权、美国基金以现金出资的共同孵化模式，在现有拟议规则下存在一定的Joint Venture认定风险，但并不必然构成受规制的Joint Venture。根据拟议31 CFR § 851.209(a)(3)，美国人与Covered Foreign Person共同开展涉及受规制技术的Joint Venture，可能构成Prohibited Transaction。即使美国基金持有NewCo超过50%的股权，也不能当然排除该条款的适用。

2. 财政部对Joint Venture并未进行清晰定义，但重点关注各方是否共同投入资本或资产，并分享利润及亏损。在上述NewCo模式中，中国Biotech投入IP并取得股权，美国基金投入现金，双方共同享有NewCo未来的经济收益，可能被认为具有Joint Venture的部分特征。但如果中国资产方及美国基金仅依据其股东身份享有常规的分红权、清算优先权、退出权及投资者保护性权利，而不存在独立于股东关系之外的共同经营、共同控制特定业务或分担项目经营亏损的安排，则我们理解有较充分的理由主张该交易属于普通股权融资，而非Joint Venture，相关认定风险相对较低。

3. NewCo本身不属于Covered Foreign Person，也不意味着Joint Venture风险自动消除。例如，中国Biotech仅持有Cayman NewCo 30%的股权且不具有实际控制权，NewCo可能不符合Covered Foreign Person的认定标准，但由于中国资产方本身属于Covered Foreign Person，美国基金与其共同孵化NewCo的安排仍需独立分析是否构成Joint Venture。因此，关键不仅在于中国资产方的持股比例，还在于IP投入、股权安排及后续业务合作是否实质形成共同经营关系。

如果中国资产方与美国基金仅依据其股东身份享有常规经济权益及投资者保护性权利，不存在独立于股东关系之外的共同经营、共同控制特定业务或分担经营亏损的安排，则有合理依据主张该交易更接近IP资产交易与普通股权融资，而非传统Joint Venture。但鉴于中国资产方以IP换取股权、美国基金以现金出资的安排具有共同投入资产及分享经济收益的特征，且财政部尚未明确排除此类交易，相关JV认定仍存在一定监管不确定性。

问题十：如果中国Biotech作为境外NewCo的少数股东，与美国基金及其他国际投资人通过传统VC/PE融资文件共同持股，是否会被认定为COINS拟议规则项下的Joint Venture？普通股权融资与Joint Venture的核心区别是什么？

1. 中国Biotech与美国基金及其他国际投资人共同持有境外NewCo股权，并不必然构成COINS拟议规则项下的Joint Venture，但现有拟议规则仍存在一定的认定不确定性。根据拟议31 CFR § 851.209(a)(3)，美国人与Covered Foreign Person共同参与涉及受规制技术的Joint Venture，可能构成Prohibited Transaction。财政部并未对Joint Venture作出严格定义，而是采用该词的通常含义，强调各方共同投入资本或资产，并分享利润及亏损，且不要求成立新的法律实体。因此，即使中国Biotech仅持有NewCo少数股权，仍需分析其与美国投资者之间是否存在实质性Joint Venture安排。

2. 普通股权融资与Joint Venture的核心区别，在于各方是否存在超出通常股东关系的共同经营及利润亏损分担安排。在传统VC/PE融资中，中国Biotech、美国基金及其他国际投资者通过股份认购协议（Share Subscription Agreement）及股东协议（Shareholders' Agreement）持有NewCo股份，依据股东身份享有分红、清算优先权、退出收益及通常的投资者保护性权利，并承担投资本金损失的风险。而Joint Venture通常涉及各方共同开展特定业务，并就该业务的经营管理、利润分配及亏损承担作出专门安排。

3. 美国普通法判例曾区分普通股东的经济权益与Joint Venture的利润亏损分担。在Lebedev v. Blavatnik, 193 A.D.3d 175 (2021)中，纽约州上诉法院认为，Joint Venture通常要求各方具有共同投入资源、共同拥有和控制业务，以及分享利润并分担亏损的安排。该案中，尽管投资者有权获得相关业务15%的净收益，但由于双方缺乏共同分担亏损的约定，且仅承担初始投资可能损失的风险不足以满足该项要求，法院最终未认定双方构成Joint Venture。该判例为区分普通股权融资与Joint Venture提供了参考，但其认定标准并不当然适用于COINS拟议规则。

因此，如果中国Biotech、美国基金及其他国际投资者仅作为独立股东，依据传统VC/PE文件享有常规股东权利，而不存在独立的共同经营、共同控制特定业务或分担项目经营亏损的安排，则有较充分的理由主张该交易属于普通股权融资，而非Joint Venture。不过，交易文件的名称并非决定性因素，仍需结合实际商业安排判断。鉴于财政部尚未明确对股权投资和Joint Venture的区分有详细指引，相关法律解释仍存在一定不确定性。

基于对上述10个问题的分析，就受到影响的市场主体而言，我们建议可以尝试对美国财政部提出下列意见：

第一，进一步明确Pharmaceutical Compounds的监管范围。目前拟议规则对药物及治疗产品的覆盖范围较广。财政部已就是否将Pharmaceutical Compounds限定于Advanced or Frontier Technologies（先进或前沿技术）公开征求意见。我们建议进一步明确相关技术标准，以提高监管规则的清晰度与可预见性。

第二，明确50% Equity Interest的计算口径及ESOP的处理。建议财政部明确50%持股比例应采用Issued and Outstanding Basis还是Fully Diluted Basis，并澄清尚未授予的ESOP Pool、已授予但未行权的期权及可转换证券的计算方法。我们建议原则上以已发行在外的实际股权为基础，未使持有人取得现时股权权益的员工激励及其他附条件权益不应自动计入。

第三，明确普通投资者保护性权利与实际控制权的界限。对于中方持股低于50%的境外Biotech，建议进一步区分标准VC/PE投资者保护性权利与对企业管理或政策的实际控制。例如，常规的反稀释保护、优先认购权及保护股东经济权益的重大事项否决权，不应仅因其存在就被认定为实际控制。

第四，建议通过具体示例进一步明确独立CRO/CDMO商业合作与Financial Dependency的认定边界。根据拟议规则，Financial Dependency的认定以特定股权、董事席位或合同管理控制关系为前提，单纯的财务支出占比并不足以触发该标准。建议财政部在最终规则中通过具体示例明确：对于境外Biotech通过独立、市场化的服务合同委托中国CRO/CDMO开展研发或生产的情形，即使相关费用超过境外企业运营费用的50%，只要双方不存在规定的股权或管理控制关系，即不应仅因此将境外Biotech认定为Covered Foreign Person。同时，应明确服务合同中常规的项目管理、质量监督及交付验收权利，并不当然构成对CRO/CDMO企业管理或政策的控制。

第五，明确Joint Venture的认定标准，并将符合条件的普通VC/PE融资及Asset-centric NewCo交易排除在其范围之外。对于多家独立财务投资者通过传统融资文件认购境外NewCo股份，或者中国Biotech以IP许可或转让取得NewCo少数股权、美国基金以现金参与融资的情形，如果各方仅依据普通股东身份享有经济权益及投资者保护性权利，不存在独立的共同经营、共同控制特定业务或分担项目经营亏损的安排，建议财政部明确此类交易原则上不构成Joint Venture，除非存在其他实质性合资安排或规避监管的情形。

注：本文依据截至2026年10月29日的COINS拟议规则进行分析，最终规则仍可能调整。财政部正式刊登的对拟议规则征求意见截止日为2026年12月7日。