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聚焦
好风借力,扬帆当时:简评《网络数据安全管理条例》
2024年9月30日,国务院总理李强签署第790号国务院令,公布《网络数据安全管理条例》(以下简称“《网数条例》”),自2025年1月1日起施行。自2021年11月国家互联网信息办公室(以下简称“网信办”)公布《网络数据安全管理条例(征求意见稿)》(以下简称“《征求意见稿》”)以来,《网数条例》连续三年被写入国务院立法工作计划,受到社会各界广泛的关注和讨论。主管部门汇聚各方反馈意见、总结近年来有关网络数据安全的立法和监管实践,最终形成了《网数条例》这一网络数据安全领域首个行政法规级文件。 概括而言,《网数条例》针对上位法(即《中华人民共和国网络安全法》(以下简称“《网络安全法》”)、《中华人民共和国数据安全法》(以下简称“《数据安全法》”)、《中华人民共和国个人信息保护法》(以下简称“《个人信息保护法》”))以及现行部门规章中的重要概念与合规要求进行了明确与细化,虽然新增了部分网络数据处理者的合规义务,但基本与近年来网络数据领域的主流行业实践保持一致,总体上针对《征求意见稿》中的各项细化要求进行了适度的调整与放宽,体现了立法者谦抑的态度与促进数据合法有效利用的决心。
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细胞与基因治疗领域又一利好:研究者发起的临床研究(IIT)管理办法正式落地
近日,国家卫生健康委员会(下称“国家卫健委”)、国家中医药局和国家疾控局三部委联合发布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》(下称“《IIT管理办法》”),自2024年10月1日起正式施行。在此之前,国家卫健委曾发布过《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》(下称“《试行稿》”)对IIT研究[1]进行监管,《试行稿》于2021年10月1日在北京、上海、广东、海南开展试行。试行期间,医疗卫生机构在开展IIT研究的实践中积累了较多经验,《试行稿》完成其使命,《IIT管理办法》正式落地。 《IIT管理办法》与《试行稿》在IIT研究的定义、分类、协议签订、财务管理以及登记备案等许多重要方面保持一致,整体变化不大。但其出台与落地依然对我国IIT研究的开展和监管有着重要意义。多年来,IIT研究对于还未达到注册临床试验条件的新技术有着不可或缺的作用,笔者即曾协助众多CGT(细胞与基因治疗)领域的Biotech公司利用优质的IIT数据推动公司的进一步融资和BD(商业合作)。本文将选取《IIT管理办法》与《试行稿》相比的几点主要变化进行解读,以期为行业各方提供关于我国IIT研究监管动态的参考。
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轻舟易过万重山:上市公司并购重组改革及修订要点解读
中国证券监督管理委员会(“中国证监会”)于2024年9月24日发布《关于深化上市公司并购重组市场改革意见》(“并购六条”)、《关于修改〈上市公司重大资产重组管理办法〉的决定(征求意见稿)》(“《重组管理办法征求意见稿》”),沪深交易所同步发布相关配套规则《上海证券交易所上市公司重大资产重组审核规则(征求意见稿)》及《关于就修订<深圳证券交易所上市公司重大资产重组审核规则>公开征求意见的通知》,并公开征求意见。
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